Validace a měření

Jsme odbornou společností s bohatými zkušenostmi s poskytování přesných měřících a validačních služeb v oblasti čistých prostor a laboratorních přístrojů. S naším vysoce kvalifikovaným týmem a moderními technologiemi jsme schopni provádět rozsáhlé testy, měření a kontroly, které zajistí, že čisté prostory a zdravotnická technika splňují nejvyšší standardy kvality, čistoty a bezpečnosti. Měření provádíme dle následujících kvalifikací:

Instalační kvalifikace (IQ – Installation Qualification)
Operační kvalifikace (OQ – Operational Qualification)
Procesní kvalifikace (PQ – Performance Qualification)

Validujeme – čisté prostory, laminární boxy, podtlakové a přetlakové izolátory, mikrobiologické boxy, biohazard boxy a bariérová pracoviště pro přípravu cytostatik.
Spolupracujeme s různými odvětvími, včetně farmacie, biotechnologie, zdravotnictví a dalších. Naše služby jsou přizpůsobeny individuálním potřebám a předpisům každého klienta. S důrazem na profesionální přístup, spolehlivost a preciznost v naší práci se snažíme poskytnout našim klientům přesné informace a výsledky, které pomáhají zajišťovat bezpečnost a kvalitu jejich zařízení.

Čisté prostory

Validace čistých prostorů je klíčovým procesem, který zajišťuje, že prostředí splňuje stanovené standardy čistoty a bezpečnosti. Náš kvalifikovaný tým techniků provádí řadu validací, měření počtu částic, defektoskopii instalovaných filtračních vložek a filtrů, dobu regenerace vzduchu v posuzované místnosti, stanovení tlakového obrazce posuzované místnosti, celkové množství přiváděného a odváděného vzduchu neboli výkon vzduchotechniky, laminaritu proudění včetně rovnoměrnosti a rychlosti proudění vzduchu. S důkladným přístupem a využitím nejmodernějších postupů v souladu s evropskou normou pro čisté prostory ČSN EN ISO 14644. Naše firma využívá pouze kvalitní měřící přístroje, které jsou pravidelně kalibrovány, díky tomu jsme schopni poskytnout přesné výsledky validací.
Spolupracujeme s různými odvětvími, včetně farmacie, biotechnologie, elektroniky a zdravotnictví, a poskytujeme individuální a přizpůsobené služby podle specifických požadavků a předpisů každého klienta.

Laminární boxy

Validace laminárních boxů je důležitý proces, který zajišťuje správnou funkčnost těchto zařízení a jejich schopnost poskytovat čisté a sterilní pracovní prostředí. Laminární boxy jsou speciálně navrženy pro ochranu zpracovávaného materiálů a pracovníků před kontaminací mikroorganismy a částicemi.
Při validaci laminárního boxu se provádí různé testy a měření s cílem ověřit, zda zařízení splňuje stanovené normy (ČSN EN 12469) a předpisy (VYR-32 a VYR-36). Mezi tyto testy patří měření rychlosti proudění vzduchu, kontrola celistvosti HEPA filtrů, měření úrovně čistoty vzduchu, kontrola hladiny hluku a mnoho dalších parametrů.
Správně provedená validace laminárních boxů je klíčová pro zajištění bezpečného a čistého prostředí při manipulaci s citlivými vzorky a materiály. Zaručuje, že laminární box plní svůj účel a minimalizuje riziko kontaminace.
Naše společnost má bohaté zkušenosti s validací laminárních boxů a poskytuje profesionální a komplexní služby v této oblasti. Náš kvalifikovaný tým se postará o provedení všech nezbytných testů a měření a zajistí, že Váš laminární box splňuje přísné normy a předpisy.
V rámci služby validace laminárního boxu nabízíme také bezpečnostně technické kontroly (BTK), která ověří správnou funkčnost alarmů, testy provozních režimů a bezpečnost elektrického spotřebiče podle normy ČSN EN 50678.

Podtlakové izolátory pro práci s cytostatiky

Validace podtlakových izolátorů je klíčovým procesem, který zajišťuje bezpečnost, spolehlivost a správnou funkčnost těchto zařízení. Během procesu validace se provádějí řada důkladných testů a měření, aby se ověřila schopnost izolátoru splnit přísné požadavky (VYR-32 a VYR-36) a normy (ČSN EN 12469).
Jeden z klíčových testů během validace je kontrola úniku vzduchu. Je důležité, aby izolátor byl hermeticky uzavřen a nedocházelo k nežádoucímu průniku vzduchu dovnitř nebo naopak k úniku nebezpečných látek (cytostatik) ven z boxu. Tento test se provádí pomocí speciálních detekčních zařízení, která jsou schopna přesně měřit přítomnost nebo absenci úniku vzduchu.
Dalším důležitým aspektem je monitorování tlaku uvnitř izolátoru. Správné nastavení tlaku je klíčové pro zajištění bezpečného prostředí a ochranu obsažených látek. Proces validace zahrnuje ověření, zda izolátor udržuje požadovaný tlak stabilně a bez odchylek. To se provádí pomocí přesného číslicového tlakoměru, který je kalibrovaný v pravidelných intervalech.
Funkčnost HEPA filtrů je dalším důležitým prvkem při validaci podtlakových izolátorů. HEPA a ULPA filtry mají za úkol zachytit a zadržet kontaminanty a částice, které by mohly ohrozit čistotu prostředí. Provádí se testování filtrační účinnosti a ověření, zda vstupní a výstupní filtry správně fungují a zajišťují potřebnou čistotu vzduchu uvnitř izolátoru i na odvodu z izolátoru.
Validace izolátorů je komplexní proces, který vyžaduje odborné znalosti a zkušenosti. Naše společnost disponuje týmem odborníků, kteří mají rozsáhlé zkušenosti s validací izolátorů. Jsme vybaveni nejmodernějšími měřicími přístroji, abychom zajistili přesnost a spolehlivost výsledků. Veškeré validace provádíme v souladu s platnými normami a předpisy.

CO2 inkubátory

Validace CO2 inkubátoru je nezbytným procesem pro zajištění správného prostředí pro buněčnou kultivaci a výzkum buněk.
Během procesu validace se provádějí různé testy a měření, které ověřují, zda CO2 inkubátor splňuje předem stanovené normy a předpisy. Mezi tyto testy patří například ověření přesnosti a stability teploty uvnitř inkubátoru, měření vlhkosti, monitorování koncentrace CO2 a kontrola funkčnosti bezpečnostních funkcí, jako je alarm.
Dalším důležitým prvkem validace je ověření rovnoměrnosti distribuce teploty a CO2 uvnitř inkubátoru. Toto se provádí pomocí kalibrovaných senzorů umístěných v různých částech inkubátoru, které měří teplotu a CO2 koncentraci. Výsledky těchto měření poskytují informace o tom, zda je prostředí v inkubátoru homogenní a zda jsou dodržovány požadované parametry.
Naše společnost poskytuje profesionální služby v oblasti validace CO2 inkubátorů. S naším zkušeným týmem techniků a nejmodernějšími měřicími zařízeními jsme schopni provést komplexní validaci, která zajistí správnou funkčnost a bezpečnost Vašeho CO2 inkubátoru.

 

Naším cílem je poskytnout vám precizní měření a validaci, která přesahuje Vaše očekávání. S důrazem na kvalitu, profesionalitu a přesnost v naší práci si vážíme důvěry našich klientů. Pokud máte zájem o naše služby nebo potřebujete další informace, neváhejte nás kontaktovat.

Jsme tu, abychom vám poskytli odbornou pomoc a spolehlivé řešení pro vaše měřící a validační potřeby.